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持续释放抗癌药政策红利
作者:admin 时间: 2019-04-15 14:12 来源:未知 点击:
“2018年以来,李克强总理三次主持召开国务院常务会议,对加快抗癌新药的上市等议题作出重要部署,国家药监局认真贯彻落实国务院的决策部署,抓紧出台了一系列加快抗癌新药上市的政策举措,也快速审批了一批抗癌新药,取得了积极进展。” 2月19日,在国新办
 

“2018年以来,李克强总理三次主持召开国务院常务会议,对加快抗癌新药的上市等议题作出重要部署,国家药监局认真贯彻落实国务院的决策部署,抓紧出台了一系列加快抗癌新药上市的政策举措,也快速审批了一批抗癌新药,取得了积极进展。” 2月19日,在国新办举行的癌症防治工作和药品税收优惠政策吹风会上,国家药品监管局药品注册司司长王平表示。据介绍,2018年我国上市的抗癌新药数量比2017年增长157%,审批时间较2018年以前缩短了一半,切实惠及了中国癌症患者。

审评提速惠及中国患者

“从审批数量看,2018年批准抗癌新药18个,比2017年增长157%。从临床价值看,抗癌新药更加贴近临床用药需求,如公众热切期盼的九价HPV疫苗、治疗恶性肿瘤的抗体类药物等。从审批品种结构看,2018年批准的抗癌新药占全年批准新药总数的37.5%,显著高于往年。从审批速度看,2018年以前,我国抗癌新药审批用时平均为24个月,现在抗癌新药审批时间缩短了一半,平均为12个月。目前,我国抗癌新药审批速度和发达国家日趋一致。”王平在吹风会上表示。

据统计,2018年批准的代表性境外抗癌新药有13个,包括用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物帕博利珠单抗注射液、纳武利尤单抗注射液,多发性骨髓瘤治疗药伊沙佐米胶囊,非小细胞肺癌治疗药塞瑞替尼胶囊,乳腺癌治疗药帕妥珠单抗注射液,晚期乳腺癌治疗药哌柏西利胶囊,非小细胞肺癌治疗药盐酸阿来替尼胶囊等。

在加快进口抗癌药审评审批的同时,国家药监部门贯彻落实优先审评审批机制,加快国产抗癌新药审评审批。2018年,由我国自主研发的5个抗癌创新药获批上市,包括首个用于治疗黑色素瘤的PD-1抗体药特瑞普利单抗注射液、治疗霍奇金淋巴瘤的信迪利单抗注射液、治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的盐酸安罗替尼胶囊、治疗转移性结直肠癌的呋喹替尼胶囊、治疗复发或转移性乳腺癌的马来酸吡咯替尼片。

综合施策搭建专门通道

今年1月,国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据显示,恶性肿瘤(癌症)已成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一,恶性肿瘤死亡率占居民全部死因的23.91%。近十多年来,恶性肿瘤发病率每年持续约3.9%的增幅,死亡率每年持续2.5%的增幅,防控形势严峻。

如何让国际最新医药研发成果在最短时间内惠及我国患者,切实增强人民群众的获得感?记者了解到,2018年4月以来,国家药监局会同相关部门研究制定了一系列政策举措,优化抗癌药品审评审批制度和上市后监管。

2018年4月,国家药监局发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》,取消了进口化学药品的口岸检验,加强事中事后监管。境外新药在口岸通关后,经销商可尽快配送至医疗机构和零售药店,缩短了进入市场时间。

2018年5月,国家药监局会同国家卫生健康委发布了《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,简化了境外新药的审批程序,允许申请人使用境外取得的研究数据直接申报药品上市,加快了境外新药上市进程。

2018年7月,国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》和《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》,优化了临床试验审批程序,由批准制改为到期默认制,自临床试验申请受理之日起60日内,没收到否定意见的,申请人就可以开展试验。

2018年10月,国家药监局发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》,对临床急需的境外新药建立了专门通道审评机制,对罕见病治疗药品和其他境外新药分别承诺在3个月、6个月内审结。国家药监局会同国家卫健委共同遴选出48个境外已上市药品品种名单,鼓励和引导境外已上市新药在我国提出上市申请。

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