您好!欢迎来到中国医疗健康网
设为首页 |收藏本站
  今日天气:
搜索:
   中国医疗健康网 >> 行业动态 >> 正文
通过国际合作审批项目Orbis 安进肺癌靶向药Lumakras获英国批准
作者:admin 时间: 2021-09-13 23:04 来源:未知 点击:
编译丨newborn 上周五,安进宣布,其靶向抗癌药Lumykras(sotorasib)已在英国获得附条件批准。具体而言,英国药品和保健品管理局(MHRA)已通过Orbis计划(Project Orbis)附条件批准Lumykras,用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
 

编译丨newborn

上周五,安进宣布,其靶向抗癌药Lumykras(sotorasib)已在英国获得附条件批准。具体而言,英国药品和保健品管理局(MHRA)已通过Orbis计划(Project Orbis)附条件批准Lumykras,用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

Orbis计划旨在为美国FDA及其国际合作的监管机构提供一个针对肿瘤产品的共同提交和审批协作框架,加快审评流程,实现不同国家同步批准癌症用药申请。

sotorasib是一种首创的(first-in-class)KRAS G12C抑制剂,于2021年5月在美国获得全球首批(美国商品名为Lumakras),用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

根据安进之前发布的公告,sotorasib是经过近40年研究后获得监管批准的第一款KRAS靶向疗法,是第一个也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。

NSCLC约占肺癌病例的80%,KRAS突变约占NSCLC突变的25%;其中,KRAS G12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一。sotorasib能够与突变的KRAS G12C蛋白结合,关闭其发出的触发细胞分裂和癌细胞生长的信号。

MHRA对Lumykras的批准,基于II期CodeBreaK 100临床研究的数据。该研究在126例接受抗PD-1/PD-L1免疫疗法和/或化疗后病情进展的KRAS G12C突变阳性晚期NSCLC患者中对Lumykras进行了评价。

该试验的结果表明,Lumykras治疗的患者,确认的客观缓解率(ORR)为37.1%,疾病控制率(DCR)为80.6%。最近公布的数据还显示,124例可评估患者的中位总生存期(OS)为12.5个月,46例可评估患者的中位缓解持续时间(DoR)为11.1个月。

得益于安进与英国国家医疗服务体系(NHS)达成的一项协议,英国的患者将成为欧洲第一批可获取Lumykras的患者。据悉,在英国,每年约有600例患者有资格接受Lumykras治疗。

这项协议是英国NHS最近达成的一系列药物协议中的最新一项。其中最引人注目的还包括诺华的同类首创降胆固醇药物Leqvio(inclisiran),该药于2020年12月在欧盟获得全球首个监管批准,用于治疗成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混合型血脂异常。

通过诺华与NHS的这项协议,预计在未来3年内,英国将有30万符合资格的患者接受Leqvio治疗。

参考来源:Amgen's high-profile cancer med Lumakras set for rollout in England thanks to NHS access deal

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
我要说两句 ]  


  相关内容
选购保健食品切勿轻信来源不
国家化妆品监督抽检年报公布
齐晖医药IPO:毛利率下滑,
中国CT行业透视:几家欢喜几
11部门查处违法广告1759件:
国家卫健委发布2023年版大型
最新!国务院公布药监局、中
药明康德年赚88亿,“医药界
宁夏:首届数字医疗健康银川
收藏!河北燕达医院诊间缴费
---------------------------------- ------------
用户名: 密 码: 匿名发布
 
热门文章  
·全国预防接种专项整治活动将开展
·『医药头条君』GSK调整医药代表
·我国科学家发现砒霜或可用于治疗
·全球肿瘤十大热门靶向药物和疗法
·无需吃药!FDA批准首款精神分裂
·莎普爱思获醋酸钠林格注射液《药
·口罩3.3元/个 10万个起订 不构
·社区康复心系残疾人健康 正迎来
·Q1财报:辉瑞成熟药品部门增长1%
·《自然》子刊发现:阿尔茨海默病
·2017年我国奶类产量3655万吨 居
·多省不合格药品被曝光 监管形势
 
点击排行  
·定了!这两款PD-1被纳入报销范围
·首款CD79b靶向抗体偶联物Polatuz
·抑郁症流行病学趋势分析
·手术量下降 2018全球最大医院成
·销售额排名前二十药品名单公布
·配伍禁忌:头孢呋辛与地塞米松输
·那屈肝素钙注射液获批 肝素市场
·中国唯一的“医疗特区”博鳌乐城
·国产红斑狼疮新药泰它西普今日申
·社会资本与公立医院合作的几大注
·甲钴胺的15种联合用药方案
·两张图表看清我国A股生物医药企
四分之一大学
四分之一大学
女性回家并非
女性回家并非
养宠物小心宠
养宠物小心宠
六岁幼童患上
六岁幼童患上
父母对打孩子
父母对打孩子
年轻白领患上
年轻白领患上

 

网站简介 | 版权声明 | 联系我们 | 友情链接 | 招聘信息 | 广告服务 | 工作邮箱
Copyright 2010 本站部份来自网络,如侵犯到你的权益请致函,我们将在一个工作日内删除!
中国医疗健康网版权所有  备案号:鄂ICP备14000404号-1   邮编:310004