作者 | 火石研究院

近年来，随着政策改革、企业研发投入提高，我国临床CRO行业高速增长，2017年市场规模达 400 亿元。

一、临床CRO发展现状

1. 2017年全球临床CRO市场规模 302 亿美元，是CRO市场规模占比最大的子行业。

临床试验是新药研发中耗时最长、花费最高的环节，通常占据新药研发过程中 1/2 以上的费用和 2/3 的时间，专业的临床CRO公司可提供临床试验（I~IV期）患者招募与管理、临床监察、中心实验室、药物警戒、SMO、数据管理和分析统计等服务，提高制药企业新药上市的效率，逐渐成为医药研发产业链的重要角色。

目前全球约半数的制药企业通过CRO 开展Ⅰ～Ⅲ期药物临床试验，数据显示，2017年全球临床CRO市场规模达 302 亿美元，占CRO服务市场总规模的67.7%，是CRO市场占比最大的子行业。

注：2018—2022年为预测数据。

图1 全球CRO各细分领域市场规模

数据来源：Frost &Sullivan

2. 政策改革推动我国临床CRO行业高速增长，2017年市场规模约 400 亿元。

国内首家临床CRO是MDS于1996年在我国建立的分支机构，随着2003年我国颁布了《药物临床试验质量管理规范》明确规定申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务，直接激活了临床CRO市场的迅速发展。

随着我国药品监管政策趋严，2015年后一系列医药改革政策促进国内企业研发投入，我国临床CRO市场规模随之水涨船高。数据显示，2013—2017年中国临床CRO市场年复合增速达24%，到2017年市场规模达 403 亿元。

图2 中国临床CRO市场规模

数据来源：火石创造根据公开资料整理

3. 国内临床CRO企业“多强并举，两极分化”，呈金字塔分布。

凭借着低廉的人力和材料成本、庞大的患者人群和丰富的疾病谱，我国临床CRO行业迅速发展，但我国临床 CRO企业呈金字塔型分布，跨国 CRO企业和个别中国本土 CRO 凭借其强大的服务能力和品牌优势位于行业金字塔的顶端；数量迅速膨胀的国内中小型CRO 企业位于金字塔底部，相比国际巨头，其临床试验 CRO 的市场集中度较低，绝大多数企业服务内容单一，尚未形成规模化运营。

表1 国内临床CRO企业竞争格局