研究了一下《药品管理法》修订草案，仿佛看到了主笔修法人员的彷徨与无奈，整体感觉就是因为人多嘴杂，你说要加这个、他说要改这个，已经乱了分寸，无所适从，搞出了一个乱炖，有些内容根本不符合立法的基本原则。

《药品管理法》的定位是什么？

是药品相关的一项基本法，他对于药品行业的地位犹如宪法对中国的地位，从整体要求上来说应该具有纲领性、明确性、简洁性、稳定性、严肃性，一方面起到提纲挈领的作用，与其他如药品注册管理办法、临床试验相关法规、新药研发相关法规等具体事宜的相关法律法规相互结合、相互补充，不宜对具体事务做太细致的规定。

比如第16条中“国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人，逾期未通知的，视为同意”

这一部分在药品注册管理办法规定就可以了，本法中只需规定相关事项遵从药品注册管理办法。

这样也可以保证《药品管理法》的稳定性，否则以后执行过程中，因为一些具体事项、细节事项就需要对《药品管理法》进行频繁修订，影响到《药品管理法》的严肃性。

其他地方意见如下，欢迎指正：

1、第19条，“开展药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的有关情况和风险，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者的合法权益。”

该条内容在临床试验相关法规内规定即可，《药品管理法》只需规定临床试验应遵守某某法规。

2、第26条，“药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责”。

应为“药品上市许可持有人对药品质量全面负责”。

3、第29条，“药品上市许可持有人必须对药品进行质量检验、审核。不符合国家药品标准的，不得销售”。

应为“药品上市许可持有人必须保证药品上市前经过质量检验、审核。不符合国家药品标准的，不得销售”。因为有委托生产和检验。

4、第32条，“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品质量追溯制度，保证药品可追溯” 。

“药品质量追溯制度”应为“药品追溯制度”。

5、第42条，“生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求”

这是GMP的要求，没有必要在本法中做如此细致的规定。

6、第43条，“药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量负责人签字后方可放行。”

其中“质量负责人”应为“质量受权人”或“合法的放行人员”。

7、第45条，“对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。”