2019年1月至2月，阿斯利康全球收割鸟苷酸环化酶激动剂利那洛肽和勃林格殷格翰的恩格列净盐酸二甲双胍片没有报产就直接获批，住友的盐酸鲁拉西酮片获批上市，以及恒瑞的首仿药注射用替莫唑胺和长春海悦的首仿药他达拉非片获批上市，为2019年中国新药获批上市打造了一个良好的开端。2019年有哪些在中国上市的新药值得期待呢？

1、PD-1/PD-L1

2019年新药最值得期待就是有多少PD-1/PD-L1通过有条件批准提前上市。已在FDA上市的Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab已在中国申请临床，上述产品及国内生产厂家恒瑞的卡瑞利珠单抗和百济神州的替雷利珠单抗注射液非常有可能在2019年有条件批准提前上市。

除了新产品上市，已上市的PD-1/PD-L1的新增适应症和联合用药疗法也非常值得期待。例如纳武利尤单抗注射液在国内目前获批的适应症是治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，2019年有可能往局限性肾细胞癌、胃癌或胃食管交界处癌和广泛期小细胞肺癌等适应症进一步发展。卡瑞利珠单抗2019年也启动了IV期KRAS突变非鳞非小细胞肺癌和胃癌或胃食管交界处癌的临床研究。

2、单抗类

2019年可能会获批的进口单抗有六个，分别是注射用司妥昔单抗、达雷木单抗注射液、布罗舒单抗注射液、培塞利珠单抗注射液（塞妥珠单抗注射液）、地舒单抗注射液和注射用贝利尤单抗。其中，培塞利珠单抗注射液（塞妥珠单抗注射液）申报适应症预计为治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA），市场潜力最大。

3、抗肿瘤药

抗肿瘤药依然是2019年新药获批最多的治疗领域。非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌、白血病等疾病都是国内外企业积极布局的适应症。

值得注意的是2018年中国上市了3个国产的肿瘤新药，2019年预计有4个的肿瘤新药上市，包括了天津红日的对甲苯磺酰胺注射液、浙江艾森的马来酸艾维替尼胶囊、江苏豪森的甲磺酸氟马替尼片、百济神州的赞布替尼胶囊。

对甲苯磺酰胺注射液由中国工程院院士、著名医学专家钟南山挂帅研发，用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌的治疗，缓解气道阻塞相关临床症状，是国内外第一个通过肿瘤体内注射给药高效、广谱、低毒、特异识别染色的抗癌药物。

浙江艾森药业申请的马来酸艾维替尼胶囊是艾森医药研究有限公司自主研发的原创国家1.1类新药，是中国第一个进入临床研究的第三代EGFR抑制剂，获得了国家十二五新药创制重大项目支持，主要用于治疗第一代EGFR靶向药物使用后耐药的非小细胞性肺癌。