作者：雪球

2018年，FDA批准了59个新药上市，创下历史新高。改名后的NMPA也不遑多让，为总计近50个进口和国产新药在中国上市开了绿灯，特别是部分进口药是免临床直接获批上市，被诟病多年的中国批准新药太慢的问题彻底解决。我们筛选出2019年有望在中国上市的17个新药，供大家参考。

NO.1 马来酸艾维替尼胶囊

马来酸艾维替尼是由艾森医药自主研发的国产第三代EGFR抗肿瘤靶向抑制剂，用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌，获得国家“十二五”、“十三五”重大新药创制科技重大专项支持。

2016年的世界肺癌大会（WCLC2016）会议上，艾森医药公布过艾维替尼的早期临床数据（NCT02274337）：在158例可评估患者中，ORR为42％；300mg bid剂量组（为II期推荐剂量）共纳入了48例患者，ORR和DCR分别为52％和94％，安全性良好。

2018年初，艾森完成艾维替尼中国注册临床研究，同时在美国、欧洲启动临床研究，2018年06月25日，CDE承办艾维替尼上市申请，并在之后将其纳入优先审评，目前处于在审批阶段，预计2019Q1获批。

阿斯利康奥希替尼为全球首个上市的第三代EGFR抗肿瘤靶向抑制剂，上市后市场销售额稳步增长，2017年销售收入9.55亿美元，2018年前9月销售额12.66亿美元（+94%）。艾维替尼有望成为奥希替尼之后国内第2款获批上市的第三代EGFR抑制剂。

NO.2 利妥昔单抗注射液（HLX-01）

HLX-01是复宏汉霖自主开发的利妥昔单抗（美罗华）生物类似药。复宏汉霖宣布，III期临床研究表明HLX-01与原研药（美罗华®）在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的临床试验主要终点、次要终点（安全性、免疫原性、药代动力学）均达到预设标准。

利妥昔单抗是由罗氏开发的一款重磅肿瘤药，自上市以来已经获批用于9大适应症，2017年销售额达73.88亿瑞士法郎，随着专利到期以及生物类似药上市，销售额开始下滑，2018年前9月销售额51.1亿瑞士法郎（同比-9%)。

复宏汉霖在2017年12月11日按照生物制品2类（单克隆抗体）递交HLX-01的上市申请，并进入优先审评，预计在2019Q1获批，有望成为我国批准的第一个生物类似药。

NO.3 优替德隆注射液

优替德隆（UTD1）是华昊中天开发的一款基因工程埃博霉素类似物，也是一类新型的非紫杉类抗微管蛋白聚合类抗肿瘤药物，药物对晚期乳腺癌的疗效确切，安全性良好。