作者：孟侠

1类化药临床审批概况

2018年12月，CDE官网公布的临床试验默示许可药品，共有2个1类化药，其中1个为特殊审批品种，具体信息如下：

*特殊审批/数据来源：药渡数据库

1、WXWH0131片

WXWH0131是一种潜在的用于治疗耐药性肺结核的药物，2017年12月，常州寅盛药业有限公司联合四川大学向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）提交WXWH0131的临床试验申请（化药1类），于2018年12月被CDE默认许可临床试验。

2、APG-2449胶囊

APG-2449是由亚盛医药研发的具有高效口服生物利用度的强效黏着斑激酶(FAK)、ROS1 及间变性淋巴瘤激酶(ALK)的第三代抑制剂，拟用于治疗晚期非小细胞肺癌、食道癌和卵巢癌等恶性实体肿瘤及血液系统恶性肿瘤。APG-2449在多个异种移植肿瘤模型中显现抗肿瘤活性。临床前肿瘤模型研究表明，APG-2449可克服第一代ALK抑制剂产生的耐药性，并且在EGFRT790M突变NSCLC异种移植肿瘤模型中展示出与EGFR抑制剂的协同作用。2018年10月31日，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类），2018年12月被CDE默认许可临床试验，在同期递交的品种中该品种审评最快，从受理到最终公示只用了40天。

1类生物药临床审批概况

2018年12月，CDE官网公布的临床试验默示许可药品，共有6个1类生物制品获得默许，其中3个为抗肿瘤药物，具体信息如下：

数据来源：药渡数据库

1、轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）

中国医学科学院医学生物学研究所已向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）药品审评中心递交了轮状病毒灭活疫苗的新药临床试验（IND）申请（预防用生物制品一类），该疫苗用于预防轮状病毒感染引起的腹泻，2017年2月获得受理。2018年12月被默认许可临床试验。目前轮状病毒疫苗中国1类生物药有4个，具体情况如下：