您好!欢迎来到中国医疗健康网
设为首页 |收藏本站
  今日天气:
搜索:
   中国医疗健康网 >> 行业动态 >> 正文
当我们谈“审计跟踪”时 我们在谈什么?
作者:admin 时间: 2019-01-11 11:41 来源:未知 点击:
审计跟踪,译自英文“Audit trail”,初遇这个词,略微有些奇怪,因为其中的“trail”,更多让人联想到刑侦一类的事件和人物,比如痕迹分析,比如李昌钰,比如卷福,好吧,跑题了。 首先,我们来看下国内外法规的定义: 中国CFDA在GMP附录《计算机化系统》中
 

审计跟踪,译自英文“Audit trail”,初遇这个词,略微有些奇怪,因为其中的“trail”,更多让人联想到刑侦一类的事件和人物,比如痕迹分析,比如李昌钰,比如卷福,好吧,跑题了。

首先,我们来看下国内外法规的定义:

中国CFDA在GMP附录《计算机化系统》中的定义:

“数据审计跟踪:是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。”

同时在该规范的第十六条也提到

“应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。”

欧盟HPRA在EU GMP的附录11 计算机化系统<Computerised Systems>(链接:http://academy.gmp-compliance.org/guidemgr/files/ANNEX11_01-2011_EN.PDF)中提到:

“Consideration should be given, based on a risk assessment, to building into the system the creation of a record of all GMP-relevant changes and deletions (a system generated "audit trail"). For change or deletion of GMP-relevant data the reason should be documented. Audit trails need to be available and convertible to a generally intelligible form and regularly reviewed. ”

大致翻译如下:

“在应该基于风险评估的考量,建立一个系统来记录所有与GMP相关的变更和删除(该审计跟踪系统应是由系统自动生成)。对于所有与GMP相关数据的变更和删除理由均应该被记录。审计追踪需要能将数据转换成可被通常理解的形式并可被定期审核。”

另外,欧盟在2015年公布的数据完整性指南<MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry>(链接:https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/412735/Data_integrity_definitions_and_guidance_v2.pdf)中进一步解释了审计跟踪,

“Audit trails are metadata that are a record of critical information (for example the change or deletion of relevant data) that permit the reconstruction of activities.”

大致翻译如下:

“审计跟踪是元数据(计算机术语,用来描述数据属性的数据),用来记录对GMP关键信息的操作行为(例如相关数据的变更和删除)”

在该指南里,还对具体的计算机化系统中的审计跟踪提了具体的要求,例如:

“Where computerised systems are used to capture, process, report or store raw data electronically, system design should always provide for the retention of full audit trails to show all changes to the data while retaining previous and original data. It should be possible to associate all changes to data with the persons making those changes, and changes should be time stamped and a reason given. Users should not have the ability to amend or switch off the audit trail. ”

我要说两句 ]  


  相关内容
TGF-beta信号能够抑制子宫癌
2019医药代表被挖宝典
肺癌靶向药之ALK-TKIs:倍速
123药品未通过资质审核 被撤
天目药业股权之争一地鸡毛
盘点 | 1月最新白血病临床试
辉瑞tafamidis上市申请获得
挽救最脆弱早产儿的生命 雅
2018年12月中国1类新药临床
中国本土抗癌药首获美FDA突
---------------------------------- ------------
用户名: 密 码: 匿名发布
 
热门文章  
·全球近半学校缺基本卫生设施 近9
·“广谱抗癌药”大起底:不止拜耳
·这家连锁药店营收爆增近50%
·680亿揭并购大幕 辉瑞谋求新产品
·北京药监局:1月份平媒药品广告
·这10种风湿病用药在药店最畅销
·三普药业净利润亏损5645.21万 同
·仙人掌 治病有奇效
·拜耳投入28亿欧元搞科研 其中66%
·齐齐哈尔将艾滋感染者纳入医保
·脑洞大!利用口腔颊黏膜细胞治疗
·多美滋奶粉风波未平患儿家长拟跨
 
点击排行  
·创怀医疗获华大集团基金领投数千
·鲁南制药股权争斗升级
·中药饮片缺乏统一标准 药材整体
·腾讯出手!企鹅、杏仁两大连锁诊
·辽宁:“十百千”工程培养中医药
·装修测甲醛 便宜货基本都是“噱
·“4+7”后医药产业投资走向何处
·四大药商最新销售PK:国控、华润
·这项合作有望催生癌症免疫疗法全
·医药人才招聘(12.03更新)
·优亿医疗获毅达资本数千万元投资
·清华大学成功研发出可测人体信号
年轻白领患上
年轻白领患上
父母对打孩子
父母对打孩子
六岁幼童患上
六岁幼童患上
养宠物小心宠
养宠物小心宠
女性回家并非
女性回家并非
四分之一大学
四分之一大学

 

网站简介 | 版权声明 | 联系我们 | 友情链接 | 招聘信息 | 广告服务 | 工作邮箱
Copyright 2010 本站部份来自网络,如侵犯到你的权益请致函,我们将在一个工作日内删除!
中国医疗健康网版权所有  备案号:鄂ICP备14000404号-1   邮编:310004