作者：厚朴

12月5日，经查询药智药品注册与受理数据库信息，发现安徽贝克生物制药有限公司的恩替卡韦分散片（0.5mg）、浙江京新药业的苯磺酸氨氯地平（5mg（按C20H25ClN2O5计））已经“审批完毕-待制证”，其审评结论为批准，2药品通过一致性评价。

恩替卡韦分散片

据药智数据，国产企业有7家企业持有恩替卡韦分散片的生产批文，其中规格为1.0mg的有正大天晴及苏州东瑞2家企业，规格为0.5mg的有7家企业。目前恩替卡韦分散片申报一致性评价的企业有四家，均为0.5mg规格，且均已经通过。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

根据中标情况，可以看到市场上0.5mg恩替卡韦分散片四家过评企业占有量不少，其中正大天晴总中标地区达29(去掉各包装比重复地区后数量，下同），江西青峰达24个，苏州东瑞达22个，山东鲁抗医药达20个，安徽贝克达19个。

数据来源：药智药品中标信息查询数据库

恩替卡韦是一种用于治疗乙肝病毒感染的鸟嘌呤核苷类似物口服药。对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。目前主要用于乙肝抗病毒治治疗，也适用于治疗 2岁至18 岁以下慢性 HBV 感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者。该药具有起效快，抵制乙肝病毒強，低耐药的特点，是慢性乙肝患者抗病毒治疗的一线药物。

除了分散片，国内恩替卡韦胶囊剂规格为0.5mg的一致性评价通过企业也已达三家，分别为江西青峰药业、四川海思科、南京正大天晴。

苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片是一种二氫吡啶类鈣拮抗剂的抗高血压药物，也用于治疗慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。目前国内持有批文的企业有60家，涉及10mg、5mg、2.5mg三个规格。其中列入289目录的规格为5mg，国产有56家企业持有该规格的生产批文。目前申报一致性评价的企业有18家，通过已达5家，均为5mg规格。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

5mg规格的苯磺酸氨氯地平片市场中标情况如下图所示，目前过评的5家企业，中标地区均不少，虽然江苏黄河药业稍有落后，但其是第一个过评的企业，后续很有市场潜力。